Amerikalılar aorta üçün jqut – bağ yaradıblar      MÜASIR EKSTRASENSLƏR YAXUD ORTA ƏSR CAHILLIYINI YAŞAYAN CƏMIYYƏT      BIHE2011 sərgisinin anonsu      Səhiyyə Nazirliyinin “Qaynar xətt” xidmətinə daxil olan müraciətlər barədə məlumat      Amerikalı alimlər əkiz uşaq analarının daha az xəstələndiklərini və uzunömürlü olduqlarını üzə çıxarıb.      Xərçəngi insan yaradıb?      Ümummilli lider Heydər Əliyevin anadan olmasının 88-ci ildönümüdür      Analar üçün ən pis ölkələr hansılardır?      Diabet xəstəliyi haqqında bir qədər tarixi məlumat       Qida rasionuna hansı miqdarda bal əlavə olunmalıdır ?      Mühit məni narkoman etdi       600 qramlıq körpələr Azərbaycan vətəndaşı ola biləcək      Tezliklə! \"Ana yurdum Azərbaycan\" mövzusunda fotomüsabiqəyə start veriləcək!      www.medexpert.az Milli İnternet Mükafatı uğrunda Müsabiqənin Nominantı seçilib!!!      Vərəm hər gün nə qədər insanın həyatına son qoyur?      Azərbaycanda hər 8 adamdan biri talassemiya daşıyıcısıdır      Azərbaycanda cəza çəkən qadın məhkumlar tibbi müayinədən keçirilib.      Bakıda daha bir üçəm doğuldu!      Televizora çox baxmaq ömrü qısaldır      Yoqurt dişlərə zərərlidir      Körpənin cinsi ananın çəkisindən asılıdır      Dünyaya vaxtından əvvəl göz açma autizmə səbəb ola bilər      Əsəblər hamiləliyin qarşısını alır       Xoşbəxt nikah insulta dərmandır      Piylənmənin əsas səbəblərindən biri müəyyən edilib      Təhlükəsiz yuxu 6-8 saat müddətini əhatə edir      Siqaretə aludədən vaksin xilas edəcək      Nikotin asıllığının inkişafının günahkarları genlərdir      Qızlar və oğlanlar hamiləlik zamanı müxtəlif inkişaf edirlər      Suşı yemək üçün yapon olmaq lazımdır     
saytda vebdə
İstifadəçi hesabı
 
Qeydiyyatdan keç
 
Bizim Ekspertlər
 
 
Kateqoriyanı seçin
 
 
 
SORĞU
 
Digər Sorğular
 
Dərman vasitələrinin əlavə mənfi təsirinə dair  | 1482 dəfə oxunub

Dərman vasitələrinin əlavə mənfi təsirinə dair

TƏLİMAT

 

                                              1. Ümumi müddəalar

 

     1.1. Bu Təlimat Azərbaycan Respublikasının “Dərman vasitələri haqqında” qanununa, Nazirlər Kabinetinin 13.07.2007 tarixində təsdiq etdiyi 108 nömrəli “Dərman Vasitəsinin Dövlət Qeydiyyatı (təkrar qeydiyyatı) Qaydasına” uyğun olaraq, insan üçün dərman vasitələrinin qeydiyyatına texniki tələblərin uyğunlaşdırılması üzrə beynəlxalq konfrans rəhbərliyinin (ICH) və Avropa İqtisadi Birlik Şurasının farmakologiya nəzarəti barədə 75/319 AİB göstərişi və 83/570/AİB, 93/39/AİB göstərişlərilə edilən əlavələr kimi beynəlxalq təcrübədə tətbiq olunan normaları nəzərə almaq şərtilə hazırlanmışdır.

     1.2. Hazırki dərman vasitələrinin əlavə mənfi təsiri (sonradan ƏMT) monitorinqinin keçirilməsinə təlimat dərman vasitələrinin əlavə mənfi təsirinin monitorinqi, yığım, analiz, qiymətləndirmə sisteminə vahid tələblərin formalaşdırılması, dərman vasitələrinin əlavə mənfi təsiri haqqında məlumat bazasının yaradılması, informasiya idarəçiliyi və həmçinin onun yerinə yetirilməsi üçün məsuliyyət daşıyan orqan və təşkilatların qarşılıqlı əlaqəsi prosesini nizamlayır.

     1.3. Dərman vasitələrinin ƏMT-nə nəzarət Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Dərman Vasitələrinin Analitik Ekspertiza Mərkəzi (DVAEM) tərəfindən həyata keçirilir.

 

                           2. Təlimatda aşağıdakı anlayışlardan istifadə olunub:

 

     2.1. Farmakoloji nəzarət: dərman vasitəsinin klinik sınaqları mərhələsində mövcud qanunlar çərçivəsində müvafiq qərarların qəbulu və tibbi tətbiqi məqsədi ilə əlavə mənfi təsir haqqında məlumatların dövlət tərəfindən toplanması,                               elmi dəyərləndirilməsi və nəzarəti sistemi.

     2.2. Dərman vasitəsinin təhlükəsizliyi (zərərsizliyi): dərman vasitəsinin fayda-risq meyarına uyğun klinik sınaqları və ya tibbi tətbiqi zamanı ciddi və gözlənilməz  ƏMT –nin olmaması.

     2.3.  Əlavə klinik təhqiqatlar: dərman vasitəsinin tibbi tətbiqi əsnasında insan səhhəti üçün təhlükə yaradacaq və mövcud qanunlara uyğun olaraq müvafiq qərarların qəbulunu şərtləndirən hər hansı təhlükəli xassələrini aşkar və təsdiq etmək üçün aparılan təhqiqatlar.

     2.4. Təhqiqatçı: dərman vasitəsinin kliniki sınaqlarını müalicə-profilaktika müəssisəsində birbaşa həyata keçirən, kliniki sınaqların keçirilməsi barədə məlumatlandırılan və ya müvafiq təlim keçən mütəxəssis.

     2.5. Dərman vasitəsinə dair məlumatların ekspertizası: dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatına (təkrar qeydiyyata) və ya dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatının (təkrar qeydiyyatının) rədd edilməsinə dair qərar qəbul etmək üçün əsaslı qənaətə varmaq məqsədilə ona dair məlumatların yoxlanması, təhlili və ixtisaslı dəyərləndirilməsi.

     2.6. Məcmu hesabat materiallarının ekspertizası: dərman vasitəsinin təhlükəsizliyinə dair qərar qəbul etmək üçün əsaslı qənaətə varmaq məqsədilə farmaepidemioloji və ya başqa növ təhqiqatın yoxlanması, təhlili və ixtisaslı dəyərləndirilməsi.

     2.7. Fərz edilən əlavə mənfi təsir: laboratoriya göstəricilərinin dəyişkənliyini əhatə edən və dərman vasitəsinin qəbulu zamanı ortaya çıxan klinik təzahürlər paralel xəstəliklərlə va ya digər amillərlə əlaqəsi az ehtimallı olmaqla dərman vasitəsinin kəsilməsilə səngiyir, həmin dərmanın təkrar göstərişindən sonra isə bu təzahürlərin yenidən özünü göstərməsi halları məlum deyil.

     2.8.  Həqiqi əlavə mənfi təsir: laboratoriya göstəricilərinin dəyişkənliyini əhatə edən və dərman vasitəsinin qəbulu zamanı ortaya çıxan klinik təzahürlər mövcud xəstəliklərlə va ya digər amillərin və kimyəvi maddələrin təsirilə izah oluna bilməməklə dərman vasitəsinin kəsilməsilə səngiyir, həmin dərmanın təkrar göstərişindən sonra isə yenidən ortaya çıxır.

     2.9. Nahiyə reaksiyaları: dərman vasitəsinin tətbiq olunduğu nahiyədə yaranan reaksiyalar.

     2.10. Mümkün əlavə mənfi təsir: laboratoriya göstəricilərinin dəyişməsini də əhatə edən, dərman vasitəsinin qəbulu zamanı yaranan klinik təzahürlər. Paralel xəstəliklərin olması, yaxud başqa dərman və ya kimyəvi maddələrin qəbulu ilə izah olunur.

     2.11. Dərman vasitəsinin təhlükəli xassələri: dərman vasitəsinin xəstə üçün səmərəli və təhlükəsiz tətbiqini əngəlləyən və ya onun həyatına keyfiyyət sarıdan mənfi təsir göstərən mənfi xassələrinin cəmi və ya ayrıca təzahürləri.

     2.12. Gözlənən əlavə mənfi təsir: səciyyəsi və ya ifadə dərəcəsi sözügedən dərman vasitəsi haqda qoşma vərəqəsində və ya dərman vasitəsinin (tibbi tətbiqinə icazə verilən) tibbi tətbiqi təlimatındakı məlumatlara uyğun gələn təsir.

     2.13. Əlavə mənfi təsir: xüsusiyyəti və ya təzahür dərəcəsi dərman vasitəsinə aid qoşma vərəqdə və ya dərman vasitəsinin istifadə təlimatında (dərman vasitəsinin tibbi tətbiqinə icazə varsa) olan məlumatlara uyğun gəlməyən təsir.

     2.14. Təsnif oluna bilməyən əlavə mənfi təsir: yaranmasına şübhələr olan, lakin mövcud məlumatların qıtlığı və ya ziddiyyətliyi ucbatından dəyərləndirilməsi mümkün olmayan təsir.

     2.15. Qeyri-ciddi əlavə təsir: ciddi əlavə təsir kimi səciyyələndirilən meyarlara uyğun gəlməyən hər hansı əlavə təsir.

     2.16. Əlavə təsir: dərman vasitəsinin farmakoloji xassələrindən irəli gələn və yalnız dərman vasitəsinin tibbi tətbiqində tövsiyə olunan həcmdə tətbiq edildikdə müşahidə olunan hər hansı təsir.

     2.17. Azərbaycan Respublikası Səhiyyə Nazirliyinin Dərman Vasitələrinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinin (DVAEM) məlumatı: Azərbaycan Respublikasında və xaricdə tibb mənbələrində və ya ayrıca nəşrlərdə əlavə təsir hallarına və s. dair həkimlər və tibb işçiləri üçün dərc olunmuş keyfiyyətli məlumatlar.

     2.18. Əlavə 1:  Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin ƏMT-nə  dair bütün aşkar olunan hallar haqqında məlumat vərəqəsi. Sahə tabeçiliyindən asılı olmayaraq dövlət və komunal səhiyyə qurumlarının, bütün müalicə-profilaktika müəssisələrinin həkimləri tərəfindən doldurulur və bu Təlimatda təsbit olunan müddət ərzində Mərkəzə göndərilir.

     2.19. Əlavə 2: Azərbaycan Respublikasında dərman vasitələrinin ƏMT-nə  dair bütün aşkar olunan hallar haqqında məlumat vərəqəsi. Mülkiyyət formasından asılı olmayaraq bütün topdansatış və aptek təşkilatları tərəfindən doldurulur və bu Təlimatda təsbit olunan müddət ərzində Mərkəzə göndərilir.

    2.20. Əlavə 3: dərman vasitəsinin Azərbaycan Respublikasında və ya xaricdə tibbi tətbiqi zamanı ortaya çıxan hər hansı ciddi və ya gözlənməyən əlavə mənfi təsir şübhələri haqda məlumat vərəqəsi. Yerli və xarici dərman istehsalçıları/qeydiyyat vəsiqəsinin sahibləri, yaxud onların səlahiyyətli nümayəndələri tərəfindən bu Təlimatda təsbit olunan müddət ərzində mütləq Mərkəzə təqdim olunur.

 

           3. Dərman vasitələrinin ƏMT-nin haqqında verilən məlumatların          

                                                 xarakteri.

Aşağıdakı əlavə mənfi təsirlər  haqqında məlumat göndərilməlidir:

          3.1. Azərbaycanda qeydiyyata alınmış dərman vasitələri haqqında;

          3.2. Ənənəvi tibbi preparatlar haqqında;

          3.3. Dərmanlardan sui – istifadə nəticəsində əmələ gələn və ya dərman maddəsindən asılılığın inkişaf etməsi və bunun nəticəsində inkişaf edən ağırlaşmalar haqqında.

Məlumat verilməlidir:

<!--[if !supportLists]-->-         <!--[endif]--> yeni dərman vasitələrinin bütün əlavə mənfi təsirləri haqqında ( yeni dərman vasitəsi qeydiyyata alındıqdan sonra 5 il ərzində yeni hesab olunur).

<!--[if !supportLists]-->-         <!--[endif]-->“köhnə preparatların” əlavə mənfi təsirləri haqqında”

<!--[if !supportLists]-->-         <!--[endif]-->ciddi ƏMT-lər haqqında:

<!--[if !supportLists]-->-         <!--[endif]-->dərman vasitələrinin qarşılıqlı təsirinin  mənfi effektləri haqqında;

<!--[if !supportLists]-->-         <!--[endif]-->gölənilməz terapevtik effektlər (əvvəllər məlum olmayan) haqqında;

<!--[if !supportLists]-->-         <!--[endif]-->preparatın əlavə mənfi təsir törətməsi barədə dəqiq sübutlar olduğu müşahidələrin nəticələri haqqında (məsələn, preparatın təkrarən təyini zamanı analoji reaksiyaların inkişaf etməsi).

Bundan başqa, laborator göstəricilərin dəyişilməsi, dərmanların böyük dozalarda qəbul edilməsinin (təsədüfən və ya bilərəkdən) nəticələri haqqında da məlumat vermək lazımdır.

 

              4. Əlavə mənfi təsirlər haqqında məlumatın verilmə müddəti.

 

              4.1. Ciddi və ağır əlavə mənfi təsirlər, həmçinin gözlənilməz əlavə mənfi təsirlər haqqında məlumat Dərman Vasitələrinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinə, mümkün qədər tez, lakin bu haqda həkimə və ya provizora məlum olduğu andan sonra 3 gündən gec olmayaraq göndərilməlidir. Əlavə məlumatlar meydana çıxdığı halda ( məsələn, laborator müayinə metodlarının məlumatları, autopsiyanın nəticələri və s. ) məlumat sonrakı 3 təqvim günündən gec olmayaraq göndərilməlidir.

              4.2. Digər hallarda “ciddi” və ya “gözlənilməz” meyarlara uyğun gəlməyən əlavə mənfi təsirlər haqqında məlumat onun məlum olunduğu andan sonraki 15 təqvim günündən gec olmayaraq göndərilməlidir.

             4.3. Gözlənilməz terapevtik effekt haqqında məlumat onun məlum olduğu andan sonrakı 15 təqvim günündən gec olmayaraq göndərilməlidir.

             4.4. İstehsalçılar/qeydiyyat vəsiqəsinin sahibləri (və ya onların səlahiyyətli nümayəndələri) dərmanın əlavə təsiri haqda məcmu hesabatı Mərkəzə:

                - 6 ayda bir dəfə - qeydiyyat vəsiqəsini alandan 2 il ərzində;

                - hər il – 3 il ərzində;

                - 5 ildən bir (dərman vasitəsinin yenidən qeydiyyatdan keçməsi şərtilə) – sonrakı dövrdə təqdim edirlər.

 

 

       

5. Dərman preparatlarının ƏMT haqqında məlumatların təqdim  

                                                 olunması.

 

            5.1. Dərman vasitələrinin əlavə mənfi təsirləri haqqında məlumat   Səhiyyə  Nazirliyinin Dərman Vasitələrinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinə təqdim olunur.

            5.2. Mərkəzin əməkdaşları alınmış məlumatı hərtərəfli analiz edir və baza məlumatlarını nəzərə almaqla ( dərmanların təhlükəsizliyi monitorinqi üzrə Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı mərkəzinin məlumatlarında istifadə etməklə ) preparatın qəbul edilməsi və xoşagəlməz əlavə təsirlərinin inkişafı arasında səbəb-nəticə əlaqələri haqqında son rəy tərtib edir. Analizin nəticələri baza məlumatlarına daxil edilir.

            5.3. Əlavə mənfi təsir hallarını qeydə almaq üçün xüsusi formadan – məlumat vərəqəsindən ( 1, 2 və 3 saylı əlavə ) istifadə olunur. Həmin vərəqə müalicə müəssisələrinin tibb heyəti, aptek təşkilatlarının işçiləri, yerli və xarici dərman istehsalcıları/qeydiyyat vəsiqəsinin sahibləri, yaxud onların səlahiyyətli nümayəndələri  arasında paylanılır.

            5.4. Əlavə mənfi təsirlər haqqında məlumat faksla, elektron poçtu ilə və digər yollarla göndərilə bilər.

            5.5. Gözlənilməz terapevtik effekt aşkar edildiyi halda məlumat preparatın adı, onun sutkalıq dozası mütləq göstərilməklə və aşkar edilmiş effekt hərtərəfli təsvir edilməklə sərbəst şəkildə göndərilir.

            5.6. Dərman vasitəsinin əlavə mənfi təsiri ( əvvəllər məlum olmayan təhlükəli xassələri ) aşkar olunduqda Mərkəz dərman vasitəsinin təhlükəli xassələrinin olub-olmamasını təsdiqləmək məqsədilə əlavə klinik araşdırmanın və ixtisaslı dəyərləndirmənin nəticələri əldə olunanadək həmin dərman vasitəsinin tibbi tətbiqinin tamamilə və ya müvəqqəti qadağan olunması barədə Səhiyyə Nazirliyinə təkliflər göndərir.

            5.7. Mərkəzin təkliflərini dəyərləndirən Səhiyyə Nazirliyi dərman vasitəsinin tibbi tətbiqinin tamamilə və ya müvəqqəti qadağan olunması barədə qərar çıxarır. Səhiyyə Nazirliyinin qərarını Mərkəz istehsalçıya və ya qeydiyyat vəsiqəsinin sahibinə ( yaxud onun səlahiyyətli nümayəndəsinə ) bildirir.

 

Vərəm


Allerqoloqiya, immunoloqiyaAndrologiya Cərrahlıq
DermatologiyaDiaqnostikaEKM (Еkstrakorporal mayalanma)
EndokrinologiyaFtiziatriyaGenetika
GinekologiyaHematologiyaHepatitlər
Hüquq və səhiyyəİİV/QİÇSİnfeksion xəstəliklər
KardiologiyaLORMamaçalıq, hamiləlik və doğuşlar
Manual terapiyaMassajNarkologiya
NefrologiyaNevrologiyaNeyrocərrahlıq
OftalmologiyaOnkologiyaOrtopediya
ParazitologiyaPediatriyaPlastik cərrahlıq
ProktologiyaPsixiatriyaPsixologiya
PulmonologiyaQastroenterologiyaReanimatologiya və anesteziologiya
RevmatologiyaSağlamlıq və gözəllikSeksologiya
StomatologiyaTerapiyaTəcili yardım
UrologiyaÜrək-damar cərrahiyyəsiXaricdə müalicə
Zöhrəvi xəstəliklərƏczaçılıq
Новости медицины

Новые статьи

Лечебные диеты

Будущим мамам

Это интересно
Bizim nailiyyətlərimiz




Banner




İlin həkimi




            Saytımızın qonağı "Nevrologiya Klinikasının" rəhbəri Tibb elmləri doktoru Rövşən Həsənov 
Arxiv
 
Bu saytda dərc edilmiş məlumatdan istifadə edərkən http://www.medexpert.az linki istinad mənbəyi kimi göstərilməlidir. Saytda dərc edilmiş məlumat tanışlıq üçün nəzərdə tutulub və özünü müalicə üçün vəsait kimi istifadə oluna bilməz. Saytın administrasiyası, sağlamlığa dəyəcək mümkün zərər, həmçinin saytda dərc edilmiş məlumatın etibarlılığlna görə heç bir məsuliyyət daşımır. 2009 Medekspert.
Site by PREMIUM AD
Rambler's Top100